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部分进口医疗器械审批权下放 海南开放迎新政

作者:来源:中国证券网2018-04-09 09:11

  中国证券网讯 4月8日,国务院印发关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定,决定提出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。

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  我国试点进口医疗器械审批权下放

  4月8日,国务院发布关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定(以下简称《决定》)。根据《决定》,我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。业内专家指出,该《决定》意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方,也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。

  公开资料显示,目前国内进口医疗器械审批权长期由国务院食品药品监督管理部门管理。在暂停实施现行《医疗器械监督管理条例》相关规定后,对于试点省份来说,进口医疗器械审批权将下放到地方政府。

  据悉,目前我国进口医疗器械涉及到第二类、第三类医疗器械,即由中度风险或较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。今年1月,国家食药监总局网站发布了共批准注册医疗器械产品88个,进口第二、三类医疗器械产品占到全部批准的约58%。

  中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦表示,此次将海南省进口医疗设备审批权下放不管是对海南省的医疗旅游事业还是国内整体医疗器械行业来说都有较大的推动作用。对于海南省而言可以通过旅游+医疗的方式支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,从而吸引留住游客。对于国内医疗器械来说,科技具有导向性,国外先进的医疗设备能够快速进入国内,可以推动国内企业的创新研发。


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