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国金证券:注射剂研发征求意见 行业规范化加速

作者:来源:2018-03-14 09:51
    【行业分析】
    注射剂研发征求意见 行业规范化加速

 
    2018年3月13日国家食品药品监督管理总局发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿。
    国金证券指出,从临床效果出发规范注射剂的研发申报。1)从研发角度优先口服,其次注射剂型;注射剂型优先肌注,其次静脉注射等;2)从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发,应具有明显的临床优势。
    加强注射剂研发的药学方面要求。1)处方方面,原辅包必须符合要求并关联审评;2)工艺方面,保证无菌和工艺可验证;3)包材角度,注射剂包材相容性和保护作用;4)针对原辅包和制剂的稳定性等进行质量研究、制定质量标准和稳定性研究;5)针对特殊剂型,保证药物安全性、有效性和质量可控性,必要是开展动物实验和人体试验。
    优秀注射剂企业筛选框架:我们认为优秀注射剂企业要从原辅包(原料、辅料、包材)、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。在目前格局尚未清晰的情况下,优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。
    重点公司
    浙江医药:在FDA已经递交两个品种的505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合FDA Cgmp认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在2013和2016年获得FDA批准按照505(b)(2)途径进行申报。
    健友股份:国内第一条通过FDA认证的注射剂生产线,已在FDA递交ANDA注册申请,并且后续有持续的产品研发申报。
    普利制药:十年投入,建立起完善的研发、注册、生产体系;自主研发,三地同步申报;与美国经销商合作,发挥优势,保证产品销售;每年申报5个左右品种,以注射剂为主,拓展多肽和肿瘤领域;2016年9月三个品种纳入优先审评,后续品种有望继续纳入,凭借政策红利,三年再造一个普利。
    恒瑞医药:多个注射剂产品在美国上市并且盈利,建立起高标准符合cGMP要求的生产体系。
    复星医药:收购国际优秀注射剂生产企业Gland,进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。
 
 
    宁德时代更新招股说明书 新能源车产业链洗牌加速
 
    3月10日,*ST吉恩拟全资孙公司吉恩国际拟将其持有的北美锂业3659.24万股转让给宁德时代的全资孙公司加拿大时代,交易完成后宁德时代将取得北美锂业的控股权;3月12日,宁德时代更新并公告了创业板首次公开发行股票招股说明书(申报稿),主要对公司2017年经营情况进行披露。募投项目未发生变更。
    国金证券认为,新能源汽车产业链正在经历行业洗牌加速、供应链概念强化的阶段,宁德时代作为新能源汽车产业链中当之无愧的“独角兽”企业,未来还将受益于海外车企新能源车战略的放量,其产业链理应享受估值溢价,推荐:先导智能、璞泰来、创新股份、国轩高科。


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