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复星医药:阿法骨化醇通过一致性评价,利妥昔单抗新适应症启动III期临床

作者:来源:中泰证券股份有限公司2018-06-12 13:40

  公司公告:1)控股子公司重庆药友收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于阿法骨化醇片(0.5μɡ和0.25μɡ)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价;这是公司继氨氯地平和艾司西酞普兰后,第三个通过仿制药一致性评价的品种。我们预计公司后续将有更多品种通过一致性评价;2)公司利妥昔单抗启动类风湿性关节炎III期临床试验。

  公司阿法骨化醇2017年市场份额仅7.89%,未来有很大的提升空间。阿法骨化醇主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年度,重庆药友阿法骨化醇于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币7400万元(未经审计)。根据米内网城市公立医院数据,2017年,国内阿法骨化醇市场规模约为5.4亿元,同比增长8.68%。梯瓦制药市场份额57.8%、南通华山药业市场份额11%,而公司控股子公司重庆药友市场份额仅7.89%。公司阿法骨化醇通过一致性评价后,市场份额有很大的提升空间。目前,公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,CFDA已经受理的品种包括盐酸克林霉素胶囊(重庆药友)、吲达帕胺片(重庆药友)、格列美脲片(江苏万邦)、盐酸阿米替林片(洞庭药业)、阿奇霉素胶囊(苏州二叶)等。我们预计后续更多品种将进行申报。公司有望充分利用仿制药一致性评价机遇,确保和扩大优势品种的市场地位、抢抓新的市场机会。

  利妥昔单抗启动类风湿性关节炎III期临床试验,生物类似药&生物创新药不断推进。公司利妥昔单抗费霍奇金淋巴瘤III期临床试验成功,我们对类风湿性关节炎III期临床试验成功保持乐观。公司利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超30亿元;类风湿性关节炎如果获批,将进一步打开产品市场空间。公司生物类似药&生物创新药不断推进,共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。

  盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。

  风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。


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