[摘要]

　　事项：

　　天士力公告：复方丹参滴丸为申报美国新药上市，获FDA（FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局）批准而进行的全球多中心随机双盲大样本III期临床试验，公司经过一系列数据管理和统计分析工作，形成《临床试验顶层分析总结报告（ToplineAnalysisReport）》（以下简称“《报告》”）。

　　国信观点：

　　《报告》显示：复方丹参滴丸FDAIII临床试验结果良好，丹滴在治疗慢性稳定性心绞痛FDAII期临床试验中的安全性、有效性得到进一步验证。公司尚需进行详细的对III期临床研究进行分层统计分析工作，然后向FDA递交上市申请。由于此前获SPA，即如果III期临床结果显著，丹滴上市审批时间将大为缩短，我们预计2017年公司将提交上市申请(NDA）并判断获批将是大概率时间，则2018年丹滴有望在全球销售。

　　坚持创新，推进国际化的里程碑事件。丹滴FDAIII期全球多中心临床试验的结果既是丹滴申报NDA的核心依据，同样也是丹滴质量标准、安全性和疗效获得现代医学认可的重要依据，同时也标志着公司多年努力的中药现代化全产业链标准创新和技术提升获得全球高标准药品监管机构FDA的认可。丹滴为获得美国FDA认证在过去20年内所做的一系列创新工作，不仅将带动中国在中药研发制造、临床审批方面产业升级，还将促使公司进入新的跨越式发展阶段：明显促进丹滴和其它品种提升国内市场份额，丹滴进入欧美主流市场销售成为国际重磅炸弹，为更多后续多个品种FDA临床研究工作提供成熟路径（后续产品包括：丹参多酚酸注射液、芪参益气滴丸等），也将带动国内其它公司优秀中药品种借助天士力平台实现国际化。

　　2017年有望迎来新一轮业绩高成长期。2008-2013年，天士力经历了一轮长达6年的业绩持续高增长时期，2014-2016三年间公司处于研发投入和市场整固期，包括2015年3月公司管理层投入16亿元参与三年期定增即实现管理层激励（定增价33.59元）；我们判断自2017年起，公司又将迎来一轮3-5年高成长期。具体到2016年，由于国内医药行业监管环境发生重大变化，考虑到在两票制推进背景下小经销商面临生死存亡问题，公司为防范渠道剧变风险，主动降低对底层经销商的发货并积极清理渠道库存，使得16年收入和利润下降，但从终端数据看丹滴仍实现良好增长，部分二线产品丹参多酚酸、普佑克增速高达50%以上，在渠道调整结束之后我们预期2017业绩实现恢复性反转；公司三大二线品种也有望进入新版国家医保目录（益气复脉粉针、丹参多酚酸注射液、重组人尿激酶原），以及丹滴FDAIII期结果发布，将有力推动公司未来3年业绩持续高增长。

　　经过3年充分调整，有望迎来业绩和估值双击。与上一轮业绩持续高成长相对应的是，天士力股价从2008-2013年上涨10多倍，股价和估值在2013年共创新高之后，2014-2016年股价窄幅波动，3年时间估值消化和调整充分。假如实现国信医药所预判的“未来3年公司再次迎来迎来业绩高成长期”，则股价有望再次迎来上升期。预计16-18年净利润为14.09亿/18.65亿/22.92亿（同比-4.7%/+32.4%/+22.9%），EPS1.30/1.73/2.12元，对应PE32x/24x/20x，一年内合理估值52-60元（17年PE30-35x），股价上涨空间23%-43%，维持“买入”，强烈推荐。

　　风险：丹滴FDA获批上市时间低于预期；主要二线品种进入新版医保目录受阻；渠道调整的时间较长。