恒瑞医药：创新药产品线的新星 买入评级

　　[摘要]

　　投资要点公司12月10日公告，已于近期完成吡咯替尼II期临床试验。公司创新药吡咯替尼显著优于对照药拉帕替尼。基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据，CFDA同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请。

　　吡咯替尼II期临床试验疗效显著优于拉帕替尼，有望于2018年在国内获批上市。针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼联合卡培他滨的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21个百分点。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。目前，吡咯替尼已经被纳入优先审评，有望于2018年获批上市。

　　吡咯替尼有望显著优于T-DM1，海外临床值得期待。T-DM1是罗氏研发的ADC药物，由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，商品名为Kadcyla。根据罗氏临床研究，接受过曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者，T-DM1组客观缓解率为43.6%，拉帕替尼组为30.8%；T-DM1组中位无进展生存期为9.6个月，拉帕替尼组为6.4个月；-DM1组中位总生存期为30.9个月，拉帕替尼组为25.1个月。通过对比“吡咯替尼VS拉帕替尼”和“T-DM1VS拉帕替尼”数据，我们认为，吡咯替尼疗效有望优于拉帕替尼。目前吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究，适应症包括HER2阳性的实体瘤（乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等）。我们预计，未来吡咯替尼有望在海外和T-DM1头对头，进军全球乳腺癌市场。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发，吡咯替尼市场空间有望不断扩大。

　　吡咯替尼是公司创新药产品线的新星，有望成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据，2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元，同比增长243.14%，正处于快速增长期。我们预计，吡咯替尼有望凭借疗效优势，占据主要市场。仅考虑乳腺癌，国内每年新发病患者约27.9万人，其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元，对应市场空间超过13亿元。