京新药业：排位依旧较为靠前 强烈推荐评级

　　[摘要]

　　事件12月28日晚间，公司发布公告，收到CDE关于瑞舒伐他汀钙片（受理号CYHB1703082）的发补通知，需公司提供补充资料。

　　发补属正常审批程序，排位依旧较为靠前根据《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》提出的评审流程，CFDA对企业提交的仿制药一致性评价申请要求发补，属于正常的审评行为，和因不符合要求而出具不受理/不接收通知书完全不同。我们判断公司瑞舒伐他汀的发补更多是资料的完善，公司公告称已根据发补通知要求，组织相关人员准备补充材料，预计将会尽快完成补充材料，并重新整理申报，在同类品种中依旧保持较为靠前的位置。

　　一致性评价要求严格，更为凸显品种价值12月28日CDE网站一致性评价受理号减少至43个，消失的27个品种中预计有9个品种存在类似被要求发补的情况，结合此前公布洛索洛芬钠以及他克莫司胶囊均不批准来看，表明主管部门对一致性评价审评要求的严格态度，这将会对所有企业来说都是巨大的挑战，同时也更为凸显已通过品种的价值。公司目前有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林3个产品申报一致性评价，除了瑞舒外，其他2个品种均处于正常审评状态。

　　机遇与挑战并存，后续且看产品放量伴随CDE工作推进，一致性评价政策有望逐步进入落地阶段，按照前期文件精神，品种在完成一致性评价工作之后将能够享受招标竞价、优先采购、资金扶持等多方面政策利好。公司申报的3个产品均属于市场规模持续增长、进口替代空间大的品种，未来通过一致性评价后，存在较大的放量预期。