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2015-06-04 16:21来源:证券时报网
华海药业(600521)6月4日晚间公告,公司日前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的安非他酮缓释片(规格为100mg,150mg,200mg)的新药简略申请(ANDA)已获得批准,批准文号为202304。
安非他酮缓释片原研公司为GLAXOSMITHKLINE(葛兰素史克),主要用于治疗抑郁症。
该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据,2014年安非他酮缓释片美国市场总销售额为1.83亿美元。
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