康希诺生物(06185.HK)董事长兼总经理宇学峰近日接受中国证券报记者采访时表示,中国疫苗业正由“渠道为王”进入“产品为王”时代,多种疫苗亟需升级换代。公司将“质量理念”融入整个生产和管理体系,系统性地确定研发品种,已在12个疾病领域形成了15种在研疫苗,6个产品在进行临床试验。埃博拉疫苗已于2017年获批生产,另有两款预防脑膜炎球菌感染的新型疫苗已临近商业化。
不能只盯经济效益
中国证券报:经过多年发展,中国疫苗业得到了长足发展。目前中国疫苗产业整体上与北美疫苗还有何差距?
宇学峰:2006年,赛诺菲巴斯德准备进入中国内地市场,我参与制定中国市场战略。随后回国调研发现,中国的疫苗研究已经具备一些基础,有些研究甚至还有亮点,但在产品开发环节存在明显劣势。一是工艺技术。比如,一些疫苗企业生产的百白破,相比国外工艺比较落后。一些企业的质量理念存在差距。比如,生产记录、生产工艺变更、GMP等都是后来慢慢建立起来的,近两年在执行过程中也暴露出一些问题。
造成这种差距的原因有两点:一是生产工艺是疫苗公司的核心竞争力,国外疫苗公司既不会就此发研究类的文章,也不会申请相关专利,国内疫苗企业基本没有渠道借鉴,只能自己摸索;二是质量管理操作性非常强,需要长时间积累才知道怎么做。这方面交流渠道那些年也不是很畅通。
尽管国内疫苗企业这些年在生产工艺和质量理念方面变化很大,但还是应该建立现代企业管理,并将这种理念深入贯彻到生产全体系当中,切实提高产品质量。
中国证券报:默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK等公司的疫苗业务占据了全球疫苗市场大半空间,且各具特色,而中国疫苗业产品同质化程度较高。从这些国际药企疫苗业务研发维度看,有哪些经验值得借鉴?
宇学峰:国内过去的疫苗研发都是以市场为导向,哪个好卖就做哪个。中国最早的二类疫苗是甲肝,单独研发且具备知识产权,但随后狂犬疫苗市场表现好,很多企业蜂拥而入。
这种理念导致国内市场疫苗同质化程度较高,很多企业没有理念去支撑创新研发。当然,创新研发需要基础研究,尤其是流行病学研究提供支撑。
疫苗研发要以疾病需求为主,前提是国家需要什么,我们就做什么。比如,国内肺结核严重,现在有几家企业在做?尽管很难做,但不去研发覆盖,永远不会有。疫苗是公益事业,虽然企业必须挣钱生存,必须考虑经济效应,但也要考虑更多的事情。
国外的一个例子值得思考。呼吸道合胞病毒,这是个比较常见的疾病,老年人和儿童易发,相关疫苗研发了几十年也没出来。当年,一家国际大企业研发的呼吸道合胞病毒疫苗二期临床效果很好,但生产工艺很复杂,开始定位老年高危人群使用。这类人群抵抗力较弱,生病后还要住院,经济负担比较重。但后来分析发现,这类人群即便接种疫苗可以防止呼吸道感染,但抵抗不了其他病毒感染,整体上不能减轻他们的医疗负担。虽然这家企业花了不少钱做该疫苗的研究,产品拿到市面上卖也能赚不少钱,但由于该产品无法降低患者医疗负担,后来该疫苗还是终止研发。从医药经济学角度考虑问题值得学习。