海正药业：15个原料药禁入美国市场

影响销售毛利4743万　　

本报记者 汪珺

　　中证网讯 海正药业（600267）9月11日晚公告，公司10日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的警示函，针对2015年3月2日至7日FDA对公司下属台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场,卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

　　海正药业称，上述进口警示在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成影响，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，占公司营业收入比例为1.98%；销售毛利为11531.81万元，占公司毛利比例为3.41%；预计影响2015年9—12月份销售收入7240.57万元，销售毛利4743.61万元。

　　根据 FDA 的相关规定，被 FDA 列入进口警示的厂区在进行整改并得到 FDA 确认后，或通过 FDA 重新现场检查后即可解除其进口警示。公告称，海正药业在 FDA 检查后向 FDA 递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。同时，公司对实验室有关数据完整性方面进行了评估，已放行出厂的产品完全符合预定的质量标准，未对产品质量和最终患者产生影响。公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。

　　海正药业中报显示，公司上半年实现营业收入45.11亿元，同比下降5.49%；归属于上市公司股东的净利润3675.63万元，同比下降78.33%。而根据公司披露的公告，此次药品禁售将影响公司第四季度销售收入7240万元，预计将对公司业绩产生一定影响。