北京全力打造药品医疗器械创新中心

　　日前，中国证券报记者参加了由国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层采访活动，走访了北京多家药品和器械生产企业。在北京市全力打造药品、医疗器械创新中心，积极服务引导企业研发注册创新药品、医疗器械产品的助力下，多个创新药械已经从北京走向全国，一批具有原创技术的药械企业已达到国际先进水平。

　　北京市药监局相关负责人介绍，目前北京市创新药品医疗器械获批数量居全国之首，2020年至今，北京获批的国产创新药占同期全国获批国产创新药总数的1/4。

　　基本形成“一北一南”产业聚集区

　　近年来，北京市药监局全面推进药品和医疗器械审评审批制度改革，助推产业高质量发展。

　　目前，北京市有223家药品生产企业，64家药品研发机构，41家医疗机构制剂室，有960家医疗器械生产企业，数量居全国第五、直辖市第一。其中，第三类医疗器械生产企业有291家，数量居全国第一，约占全国15%。

　　自国家药械审评审批制度改革等政策出台以来，北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，居全国第一；第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列，分别占全国约1/5、1/5和1/4。13个第二类创新医疗器械获批，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。

　　上述负责人介绍，2020年至今，北京市企业自主研发生产的桑枝总生物碱片、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、盐酸可洛派韦胶囊奥布替尼片等7个创新药和清肺排毒颗粒经典名方接连获得国家药监局上市许可，占同期全国获批国产创新药总数的1/4。

　　目前，北京基本形成北部基础研发、南部高端制造“一北一南”的产业聚集区，北部（海淀区、昌平区）发挥中关村科学城和未来科学城在医药健康基础研究和前沿技术方面的科研优势，形成对产业发展的有力支撑；南部（经济技术开发区、大兴区）在土地规划利用中，引导企业和项目集中布局，提升高端制造业聚集优势。“一北一南”产业聚集区对北京市医药工业的贡献率达到68%。

　　检验检测能力的提升，为创新和产业发展提供坚实保障。北京市药品检验所所长杨文良介绍，该所为北京每年2000亿元的药品质量安全提供重要的技术支撑。其中，该所的仿制药研究与评价实验室广泛参与参比制剂遴选、技术指南编写等工作，保证了相关品种一致性评价的科学性。在促进产业发展方面，实验室针对企业研发薄弱环节，先后为10余个品种提供一致性评价技术服务。

　　器械方面，北京市医疗器械检验所相关负责人介绍，该所充分发挥实验室资源优势，相继支持企业完成植入式脑起搏器（获得2018年国家科技进步一等奖）、手术导航机器人、主动脉介入瓣膜、腹主动脉覆膜支架、质子/重离子治疗装置（中国进口首台和中国自主研发首台）等重大科研项目，在实现技术监督和行政执法监督无缝衔接的同时，有效地帮助企业提升产品研发技术水平和市场竞争能力。

　　多个重磅创新药械接连“破茧”

　　在不断优化制度环境以及高质量监管工作的推动下，北京多个重磅创新药械接连“破茧”。

　　百济神州自主研发的药品“泽布替尼胶囊”，于2019年11月获得美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准上市，成为我国首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药的企业，改写了中国抗癌新药“只进不出”的历史，实现国产新药出海“零的突破”，也是首个获得FDA授予四项特殊通道认定的中国新药和首个获得中国CSCO指南与美国NCCN临床指南双重推荐的本土研发抗肿瘤新药。

　　凯因科技长期专注丙肝领域，重点开发的国内首个丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合“凯因方案”，即凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）与赛波唯（索磷布韦片）的联用方案于2020年获批上市。凯因方案临床治愈率达97%，治愈率和安全性与国际一线方案相当。

　　除药品之外，医疗器械的创新也十分活跃，一些企业的技术已达到国际领先水平。乐普医疗历经十年自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas），是国内首款获准上市的生物可吸收支架，改变了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先注册的历史。

　　乐普医疗高级副总经理魏战江表示，NeoVas生物可吸收支架的注册得到了各级药监部门对创新产品的大力支持。在目前冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下，生物可吸收支架具有不可替代的治疗优势，也标志着我国在冠脉支架领域的研发制造能力已达到国际领先水平，从跟跑走向领跑，引领冠心病介入治疗（PCI）进入“可降解时代”。

　　北京纳通科技集团新上市的正天新一代膝关节Unique Knee产品，是一款更加符合运动轨迹、更加安全耐磨的全新膝关节产品，是真正为国人量身打造的优秀膝关节产品。其充分结合了国内临床医生的经验和反馈意见，是国产膝关节产品中的佼佼者。这款产品也标志着国产关节在自主创新方面拥有了全新的创新理念，正式迈入引领创新时代。

　　另外，博邦芳舟与清华大学共同合作研究的无创血糖仪于2019年8月获得国家药监局医疗器械审批，属国内首创，全球领先，填补了国内外专项医疗器械领域的空白。

　　“快”字当头助科技成果转化提速

　　北京在全国率先发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》，明确对纳入重大科技专项、列入重点研发计划、具有重大临床应用价值产品，在医疗器械产品初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节“优先办理，一路快跑”。对能够通过政府信息共享查询获取的证明性材料，不再要求企业重复提交。

　　目前，三类创新医疗器械初审最快用时由20日缩短至2日，二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3。在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，应急产品检验周期平均缩短1/3以上。

　　位于大兴区采育经济开发区的聚协昌（北京）药业有限公司（简称“聚协昌药业”）系国家级高新技术企业、中关村高新技术企业。2009年至今，金花清感颗粒的研发及产业化是公司的主要项目。

　　聚协昌药业研发部负责人毛治兵介绍，新冠肺炎疫情暴发以来，金花清感颗粒需求激增，公司在北京市药监局相关工作人员的指导下，完成了金花清感颗粒产品的委托生产的申请，一周内获得批复，很大程度上缓解了产能不足的状况；在国家药监局和北京市药监局相关工作人员指导下，金花清感颗粒快速完成了OTC转化及增加新冠肺炎适应症的备案申请及批复，标志着药品审评制度的优化；在疫情最紧张的时候，北京市药监局协调多部门协助解决公司防疫口罩短缺及金花清感颗粒紧急运往武汉的物流运输等问题。

　　据悉，金花清感颗粒是在2009年甲型H1N1流感全球暴发、西药“达菲”储备严重不足的背景下，该公司自主研发的重大创新中药。新冠肺炎疫情暴发后，多项研究均表明金花清感颗粒对新冠肺炎具有确切疗效。