华海药业:欧洲药典委员会暂停公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书
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2019-01-15 19:07来源:中国证券报·中证网
中证APP讯(实习记者 胡雨)华海药业(600521)1月15日晚发布公告,公司于近日接到EDQM(欧洲药典委员会)的通知,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后,EDQM委员会经综合考虑,决定暂停公司厄贝沙坦原料药CEP(R1-CEP2010-033-Rev01)及氯沙坦钾原料药CEP(R1-CEP 2010-139-Rev00)(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。
根据公告,华海药业沙坦类原料药产品其他CEP证书,EDQM委员会评估后认定依然有效,公司将按EDQM的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制措施后,对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。
华海药业表示,公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在CEP证书恢复前将暂停出口到欧洲,将会影响公司2019年的经营业绩。2018年1-9月厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药往欧洲的销售金额合计1.01亿元,占总销售比重为2.62%,2017年两种原料药往欧洲的销售金额合计1.41亿元,占总销售比重为2.81%。
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