中证APP讯(记者 吴科任)复星医药(600196)2月12日下午公告,近日,公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药品监督管理局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。
公告称,截至目前,在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市。截至2019年1月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约7067万元(未经审计)。
复星医药表示,根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。同时,根据中国相关新药研发的法规要求,上述新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。