药品审评审批“中国速度”获点赞 企业呼吁平衡降药价与鼓励创新关系

　　解决用药难，首先要解决药品可及性的问题。为此，中国近年来推出了优化审评审批制度等一系列改革措施，且取得了明显成效。

　　3月23日，国家药监局药品注册管理司司长王平在中国发展高层论坛2019年年会“拨开用药难迷雾”分论坛上表示，2018年中国批准48种新药上市，且审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。下一步，药监部门将配合药品管理法修正案的推进工作。

　　多举措提速药品审评审批

　　早在2017年12月，原国家食药监总局就发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确列出了三大类18种情形，是属于加快审评的条件。

　　王平表示，对于临床急需、市场短缺的药品要加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面，我们集中调用各方面的资源，从审评、检查、检验以及审批等各个环节配置好资源，加快审批。

　　同时，监管部门也在大力完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。

　　王平指出，对于化学药品进行注册分类；对于新药，按照全球型的观点，强调新机制、新靶点、新结构；对仿制药，也是强调与原研药在质量和疗效方面保持一致。

　　2017年6月，中国药监部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则。据王平介绍，我国先后发布近20项指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正在做加强、加快电子提交系统AETCD这项工作。

　　此外，2018年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，进口药审批又获提速。而为加快临床急需境外新药上市，满足老百姓用药需求，还为此建立了一些专门的通道。“我们同卫健委一起遴选48种临床急需的，对罕见病药承诺3个月内审完，其他药品承诺6个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。”王平说。

　　多项举措推进下，中国2018年批准上市的新药数量达到48种，和美国之间的距离正在缩小。数据显示，美国FDA2018年批准了59个新药上市。

　　王平表示，下一步还要加大对申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作。加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。总的来说，要坚决守住药品质量的底线，维护公众用药安全。