艾迪药业：1类新药ACC085注射液获批临床试验

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）4月6日晚间，艾迪药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的1类新药ACC085注射液开展用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35公斤青少年进行暴露前预防（PrEP）的临床试验。

ACC085为艾迪药业自主研发的全新化学结构HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。该药物作用于HIV-1衣壳蛋白靶点，通过直接结合衣壳蛋白亚基界面，同时干扰衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放及衣壳核形成等病毒生命周期中的多个关键步骤，抑制HIV-1复制。

根据公告，临床前研究显示，ACC085药代动力学特征明确支持长效开发潜力，有望解决目前PrEP药物依从性差的行业痛点。

市场格局方面，目前全球仅吉利德科学的来那帕韦（Lenacapavir）于2025年6月获批长效PrEP适应症，国内尚无同类自主研发产品上市。

作为国内较早布局抗艾创新药研发的企业，艾迪药业已推出国家1类新药艾诺米替、艾诺韦林等多款抗艾治疗药物，形成了覆盖初治、经治患者的完整治疗产品线。此次ACC085注射液临床获批，将完善公司“预防+治疗”的HIV全链条布局，进一步巩固其在抗艾领域的核心竞争力。