天益医疗新药获批 此前因违规生产拟被罚没超千万

中证报中证网讯（记者 罗京）4月10日晚，宁波天益医疗器械股份有限公司（下称“天益医疗”）发布公告，公司子公司宁波天益药业科技有限公司研发的磷/碳酸氢钠血滤置换液获国家药监局核准签发《药品注册证书》，为公司在血液净化领域的产品布局再添砝码。此前，公司曾因违规生产第三类医疗器械拟被监管处罚。

公告显示，此次获批的磷/碳酸氢钠血滤置换液为化学药品4类，剂型为注射剂，规格5000ml，药品批准文号有效期至2031年4月6日。该产品主要用于连续性肾脏替代治疗（CRRT），可补充置换液、纠正患者内环境失衡，并针对性预防与纠正低磷血症，在碳酸氢钠纠酸、平衡电解质基础上创新性加入磷成分，能有效降低长期CRRT治疗患者出现肌无力、呼吸衰竭等并发症的风险。

天益医疗表示，该产品获批标志着公司在高端血液净化治疗置换液领域实现功能拓展与精准化升级，是公司从医疗器械向高技术壁垒药品领域延伸的重要延续，进一步丰富血液净化领域产品组合，助力公司构建差异化竞争优势，巩固行业地位。但公司同时提示，该产品为处方药，上市销售需完成招投标、市场准入、临床推广等流程，实际销售与业绩贡献尚无法预测。

值得注意的是，就在新产品获批前数月，天益医疗曾因生产合规问题收到监管部门处罚告知。公开信息显示，天益医疗主营血液净化领域医疗器械及相关耗材。2025年12月24日，公司发布公告称，于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局《行政处罚告知书》，涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械——血液净化装置的体外循环血路。

《行政处罚告知书》显示，涉案血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

天益医疗虽向销售部、生产控制部和生产车间下发产品技术要求，但为迎合市场需求、适配临床机型，未按注册配置要求下达生产指令，生产出与注册技术要求不一致的产品，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。

鉴于公司初次违法、积极配合调查、主动召回并整改，监管部门拟作出减轻处罚：没收违法生产的医疗器械7170套，没收违法所得523.27万元，罚款878.52万元，罚没款合计约1401.79万元。公司当时称，本次仅为告知书，最终处罚以正式决定书为准。

根据天益医疗发布2025年度业绩预告，公司预计2025年归母净利润亏损1100万元至1800万元，上年同期亏损74.4万元；扣非净利润亏损800万元至1300万元，上年同期亏损1041.31万元。

对于业绩亏损，公司解释四大主因：一是基于谨慎性原则，对前述拟处罚金额进行计提；二是联营企业CRRT业务交割后首年，受业务整合、供应链调整等因素影响，公司按权益法确认投资损失；三是美元汇率波动导致汇兑损失增加；四是存货规模扩大叠加市场因素，存货跌价准备计提同比增加。