甘李药业：门冬胰岛素注射液获欧盟委员会批准上市

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）5月6日晚间，甘李药业公告，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（“甘李欧洲”）于近日收到欧盟委员会（EC）通知，公司产品门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，用于“治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病”。

公司门冬胰岛素在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究，并借此研究结果获批进一步挺进欧洲市场，实现多元化产品布局。继长效甘精胰岛素率先入驻欧洲市场后，甘李药业此次门冬胰岛素顺利斩获欧盟委员会上市许可，填补了国产速效胰岛素出海空白。

甘李药业是国内首家掌握重组胰岛素类似物产业化核心技术的企业，深耕糖尿病领域多年，研发实力与质量管理体系全面对标国际标准。此次锐秀霖®欧盟获批，让甘李成为首家同时将长效、速效两大胰岛素品类落地欧洲市场的中国生物制药企业。此次出海不仅印证了甘李产品品质的国际认可度，还以高品质国产胰岛素助力全球糖尿病患者实现健康可及，彰显中国生物制药的研发与国际化硬实力。

商业化布局方面，甘李药业已与山德士就甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素三款胰岛素类似物签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，由山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业负责供货等事宜。