甘李药业：三款核心胰岛素类似物均获欧盟委员会批准

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）近日，甘李药业宣布，公司产品赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会批准。此前，甘李药业的甘精胰岛素注射液与门冬胰岛素注射液已在欧洲先后获批。至此，甘李药业成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的中国生物制药企业。

根据欧盟委员会的批准，赖脯胰岛素获批用于治疗成人和儿童糖尿病；门冬胰岛素获批用于治疗成人、青少年、1岁及以上儿童的糖尿病。两款产品将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。

公告显示，赖脯胰岛素和门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注射。此外，门冬胰岛素和赖脯胰岛素存在细微的药代动力学特性差异。赖脯适用于进餐间隔时间较短的患者；门冬胰岛素对进餐间隔较长或有延迟加餐/零食习惯的患者更为友好。此前，甘李药业分别完成了针对两款产品的随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病概览（第11版）》，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已达6560万人，2024年相关医疗支出接近2000亿美元。在速效胰岛素领域，欧洲市场目前仍由原研企业主导。赖脯胰岛素主要由礼来供应，2024年其全球销售额约23.25亿美元；门冬胰岛素主要由诺和诺德供应，2025年其冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约24.55亿美元）。

为加速产品进入欧洲市场，甘李药业已与山德士（Sandoz）签订商业和供货协议。根据协议，上述三款产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）获得上市许可后，将由山德士负责欧洲及其他特定区域的商业化销售，甘李药业负责产品供货等事宜。甘李药业已完成欧洲市场基础胰岛素和速效胰岛素产品的深度布局。