泰恩康：和胃整肠丸获批实现国内自产 将全国推广打造头部品牌

泰恩康5月21日晚披露公告称，其全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》，标志着该药品的国产化落地。

公告显示，此次获批的和胃整肠丸注册分类为中药4类（同名同方药），药品批准文号为“国药准字Z20263001”，规格为每丸重0.2g，上市许可持有人为安徽泰恩康。根据公告引述的国家药监局相关要求，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

据公告介绍，公司自1999年起即作为“和胃整肠丸”在中国的唯一总代理，负责其在国内的推广与销售。2023年7月，公司通过签订《技术转让合同》，获得了“和胃整肠丸”的全套生产技术及在国内的所有权益。本次药品注册证书的获批，意味着“和胃整肠丸”成为公司自有独家品种。

公告指出，目前安徽泰恩康生产基地已完成生产线改造，具备规模化生产能力。后续“和胃整肠丸”的生产将从泰国进口转为国内自产，此举有望解决因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况，并进一步提升该品种的毛利率及盈利能力。

公司在公告中表示，未来将逐步进行全国性的推广，争取将“和胃整肠丸”打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。（王珞）