泰恩康：获国内首仿复方硫酸钠片注册证书 构建差异化壁垒
中国证券报·中证网
6月25日，泰恩康（301263）发布公告称，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的复方硫酸钠片《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，批准文号为“国药准字H20264937”，系国内首个获批上市的复方硫酸钠片制剂。
公告显示，复方硫酸钠片最早于2020年11月获美国FDA批准，是一种新型口服固体片剂肠道清洁剂，通过硫酸钠和硫酸镁的渗透作用产生导泻效果，主要用于成人结肠镜检查前的肠道准备。
公告显示，截至披露日，经查询国家药监局网站，华铂凯盛为国内首家获得复方硫酸钠片药品生产注册证书的企业。根据相关规定，该品种享有3年数据保护期，保护期截止至2029年6月22日。
泰恩康表示，此次复方硫酸钠片获批上市，使公司成为国内该品种的唯一持有企业，不仅打破了复方聚乙二醇类产品的市场垄断，更凭借独家剂型构建起差异化壁垒。叠加数据保护期带来的市场独占期优势，该产品有望为公司贡献新的业绩增量，并进一步丰富公司在肠胃领域的产品管线。（王珞）