国家药监局批准琥珀酸思普可泮片上市

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）7月23日，国家药监局披露，国家药监局近日通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。此前，一款针对“秒睡”罕见病的“全球新”药获批上市，中国拿下全球首报首发。

国产医药创新的系统性跃升，已有扎实数据佐证。日前，工业和信息化部新闻发言人、运行监测协调局局长陶青表示，今年上半年，38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。我国创新药高质量成果不断涌现，全球首个抗丁型肝炎抗体药物、全球首款实体瘤CAR-T疗法、全球首款狂犬病双抗、全球首款侵入式脑机接口医疗器械等一批“全球首个”创新成果集中获批上市。创新药对外技术授权再创新高，今年上半年交易总额超过1000亿美元，充分展现我国医药产业创新质量实现系统性跃升。

在行业整体高景气创新周期下，国内创新药企持续加码管线布局。7月23日晚间，多家企业披露最新研发进展，覆盖中药创新、自身免疫疾病等热门赛道。当晚远大医药公告，公司用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药GPN01360近日已完成了国内III期临床研究首例患者入组给药。此次临床研究旨在评价该产品相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性、安全性和耐受性，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，主要终点为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，同时纳入睡眠质量等多维度指标进行综合评估。

同日晚间，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，该药品拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。