艾迪药业达芦那韦片首仿获批 年内第二款新产品落地

中证报中证网讯（记者 孟培嘉）艾迪药业近日公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。这是公司2026年继多替拉韦钠片（迪可韦®）之后获批的第二款抗艾滋病药物，标志着公司完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点全覆盖，核心产品管线实现闭环布局。

依托在抗HIV领域的多年深耕布局，艾迪药业已形成创新药与仿制药协同发展的完善产品体系。公司手握艾诺韦林片（艾邦德®）、艾诺米替片（复邦德®）两款国家1类新药，叠加整合酶链转移抑制剂迪可韦®及本次获批的蛋白酶抑制剂迪鲁韦®，构建起覆盖初治、维持、耐药挽救的全病程分层治疗体系，全面覆盖HIV感染者全生命周期诊疗需求，可充分适配当前HIV慢病共病管理、复杂合并症、儿童耐药等多元临床场景，持续推动国内抗艾药物国产化进程。

产业链端，艾迪药业已构建完备的原料药-制剂一体化自主可控体系。公司已于2026年5月获得达芦那韦原料药上市批准，相关质量指标全部符合国家审评标准，可直接用于制剂规模化生产。相较于单一制剂生产模式，全链条自主布局通过实现原料合成、质量检定、制剂生产全流程闭环管控、全程溯源质控，有效规避外购原料品质波动、供应链不稳定等行业风险，保障药品批次质量稳定、供应持续充足，以标准化、高品质的生产体系筑牢药品质量根基。

艾迪药业表示，此次迪鲁韦®成功获批，是公司完善抗艾全产业链布局的重要里程碑，进一步夯实了公司在国内抗HIV药物领域的行业地位。未来，公司将持续聚焦抗HIV领域未被满足的临床需求，依托全链条自研与产业化优势，加速新产品商业化进程，以高品质的国产药物服务公共卫生临床需求。