津药药业：化学原料药组氨酸上市申请获批

中证报中证网讯（记者 王佳飞）11月11日晚间，津药药业发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。经审查，该产品符合药品注册的有关要求，批准注册。

公告显示，此次获批的组氨酸原料药由津药药业生产，申请事项为境内生产化学原料药上市申请，包装规格为25kg/桶。国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台显示，该产品登记状态为“A”，即已批准在上市制剂中使用的原料。该产品获批后可销售至国内市场。

组氨酸是一种α-氨基酸，是儿童必需氨基酸（成人可自身合成）。同时，组氨酸也是氨基酸输液及综合氨基酸制剂的重要成分，常用于肾衰、贫血、肝病等疾病的治疗。目前，国内外上市的剂型主要为注射剂、颗粒剂及口服溶液剂。

市场方面，据相关数据库，2024年、2025年组氨酸用于口服和注射途径的制剂（含单复方）全球销售额分别为22.23亿美元、21.31亿美元。

从项目推进情况来看，津药药业于2024年11月向国家药监局提交组氨酸原料药上市注册申请并获受理。2025年12月至2026年3月，公司按国家药监局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到核准签发的上述通知书。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计投入研发费用约147万元。

氨基酸类原料药是津药药业长期布局的产品领域之一。公告显示，在组氨酸获批前，公司已拥有国内氨基酸类原料药品种25个，形成了较为完整的产品序列。此次组氨酸原料药获批，使公司在原有基础上再添一个品种，从而进一步完善氨基酸类产品布局。

津药药业表示，近年来，公司围绕原料药和制剂两大业务板块不断丰富产品品种。此次新增品种不仅拓宽了公司的对外销售品类，也有助于增强制剂业务的原料自供能力，更好发挥原料药制剂一体化优势。