百利天恒宜泽康纳入2026年版国家医保药品目录

中证报中证网讯（记者 吴科任）11月14日，2026年版国家医保药品目录在“2026年全国创新药高质量发展大会”上公布。由百利天恒自主研发的全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗/iza-bren），通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2026）》。得益于今年首次实施的医保“预申报”机制，宜泽康®实现上市首年即纳入医保。新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式实施。

百利天恒创始人、董事长、首席科学官朱义在上述大会致辞时说：“伦康依隆妥单抗上市首年即纳入国家医保，让我们真切感受到国家政策对真创新的真支持，这成为我们加大投入、为突破性疗效进行突破性创新的坚实底气。”

从难治癌种到大癌种，加速释放创新价值

2026年是百利天恒的创新药商业化元年。6月，宜泽康®获批用于鼻咽癌后线治疗；7月，其获批用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这两项适应症相继获批，标志着肿瘤治疗领域正式迈入双抗ADC时代。

鼻咽癌是一种起源于鼻腔的头颈部恶性肿瘤。在全球范围内，鼻咽癌并不常见，但在中国南方、东南亚以及非洲部分地区却呈现区域高发特点。宜泽康®被纳入《2026 CSCO鼻咽癌诊疗指南》并列为Ⅰ级推荐、1A类证据，《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》也同步将其纳入首选推荐方案。

目前，宜泽康®的多适应症研发和注册进程正在持续推进。除已获批的两项适应症外，三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌三项适应症的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展超过45项覆盖多种肿瘤类型的临床研究，其中Ⅲ期临床研究达20项。在今年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，宜泽康®共有4项研究成果入选，其中乳腺癌、肺癌两项Ⅲ期研究以最新突破性摘要（LBA）形式公布，相关研究成果在三天内两度刊发于《柳叶刀》（The Lancet）主刊。

作为中国创新药出海的代表性产品，宜泽康®不仅在临床研发领域持续取得突破，也开创了中国药企与跨国药企深度合作的新范式。2023年，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）围绕宜泽康®达成独家许可与合作协议，潜在交易总额最高达84亿美元，刷新了国产创新药单品出海授权纪录。今年9月，双方合作触发第二笔里程碑付款。

上市首年进医保，政策合力护航

近年来，国家围绕创新药研发、审评审批、医保准入、临床应用等环节持续深化改革，着力构建覆盖创新药全生命周期的政策支持体系。2026年政府工作报告将生物医药产业列为国家层面的新兴支柱产业之一；9月印发的《医药工业发展“十五五”规划》，进一步提出提高首创新药（FIC）全球占比等发展目标，持续强化原始创新的政策导向。

2026年，国家医保药品目录调整首次实施“预申报”机制，让符合条件的创新药能够更早进入医保准入流程。宜泽康®依托这一机制，实现药品获批与医保国谈初审“无缝衔接”，成为医保制度改革支持原始创新的代表性案例。

药品审评审批改革同样为原始创新提供了支持。国家药监局通过突破性治疗药物程序、优先审评审批等机制，加快具有突出临床价值的创新药研发上市。截至目前，宜泽康®已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被纳入优先审评程序。

朱义表示：“审评审批改革持续深化，引导和支持企业以临床价值为中心投入研发，让‘中国首创’能够第一时间惠及中国患者，也为中国创新走向全球搭建了高标准的技术通道。”

从获批上市到纳入医保，宜泽康®历时不到5个月。原始创新需要久久为功，药物审评和医保准入则跑出了加速度，这一快一慢之间，折射出我国创新药支持政策从鼓励研发向加快成果转化的持续延伸。

“首次实施的医保‘预申报’机制以及不断健全的药品价格形成机制，有助于推动实现‘患者得实惠、企业得发展、医保得可持续’的多赢局面。”朱义说。

从医保谈判成功到医院合理配备，再到临床落地并规范使用，随着2026年版国家医保药品目录即将实施，宜泽康®也将进入医保准入成果向临床应用转化的新阶段。朱义表示，百利天恒将全力做好供应保障，积极配合相关部门做好创新药落地供应与临床合理用药，确保惠民政策惠及亟需治疗的患者。