宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得医疗器械注册证

中证报中证网讯（记者 万宇）日前，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。该产品适用于18至55周岁、ARCOⅡ期与Ⅲ期股骨头缺血性坏死患者自体带血管蒂骨瓣移植术中的骨瓣内固定，尚需取得《医疗器械生产许可证》后方可上市销售。

据公司介绍，可降解金属植入器械属于多学科交叉赛道，融合材料、腐蚀、力学、生物医学、临床医学等多项技术，研发门槛较高，此前国内缺少成熟可参考的产品开发及注册路径。宜安科技历经十余年研发投入，搭建跨学科研发团队，打通合金配方调控、精密成型、表面改性、临床前验证、临床试验直至注册申报完整链条，沉淀一套医用镁材料产业化实操经验。

不同于传统永久留存体内的骨科金属植入物，这款镁基骨钉依靠高纯镁材料特性，完成骨骼固定支撑后可在人体内逐步降解吸收，在对应适应症范围内，有望减少患者二次手术，降低手术创伤与医疗支出，给临床治疗增添新选择。

项目研发过程中，企业联合科研院所与多家三甲医院，走产学研医协同转化路径，覆盖材料开发、动物实验、临床研究到市场落地全流程，为前沿医用新材料向临床落地提供参考样本。

宜安科技总经理李卫荣表示，公司将加快产品上市准备，把实验室的科技成果转化为实实在在的医疗产品，以可降解镁骨内固定螺钉上市为契机，持续推进医用镁产品管线布局，持续开展技术迭代，开发更多适应症产品。