医药“十五五”规划落地 科创板创新药、医疗器械迎政策利好

中证报中证网讯（记者 黄一灵）近日，工业和信息化部等多部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），对“十五五”时期我国医药工业高质量发展作出系统性部署。

与此同时，科创板创新药企业近期在研发突破、临床进展、国际合作等方面捷报频传，产业创新活力加速兑现。

百利天恒多款自研ADC产品密集获得国家药品审评中心突破性治疗品种认定，其中宜泽康®（伦康依隆妥单抗）新增的胆道癌适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物作为全球首款获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，已有多项适应症获批上市，正在持续推进全球多中心临床；同技术平台下，其靶向CLDN18.2的BL-M05D1、靶向HER2的T-Bren两款ADC，分别针对胃癌、胆道癌的适应症也同步被纳入突破性治疗品种。公司另有一款针对血液系统恶性肿瘤的全新ADC拿到临床试验批件，平台化研发成果持续输出。在国际化方面，宜泽康®全球III期关键注册临床试验达成预设里程碑，触发公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝合作协议项下第二笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。

小分子创新药领域同样收获关键进展。艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症，其上市申请获国家药监局受理。术后辅助治疗存在长期用药的特殊临床需求，伏美替尼凭借突出的安全性优势，有望填补临床未被满足的治疗缺口，进一步夯实国产三代EGFR-TKI的市场地位，体现出国内小分子创新药持续向细分临床场景渗透的能力。

在全球化BD合作层面，诺诚健华与跨国药企礼来近日达成研发合作及授权许可协议，依托自有药物发现平台共同开发最多5个创新靶点项目，交易包含最高1亿美元首付款及近期里程碑付款，研发与商业化里程碑总规模可达32.5亿美元，同时约定分级销售特许权使用费。

业内人士表示，近期一系列企业端的积极成果，正是《规划》引领产业向新向优、释放要素生态潜能、深化国际产业合作的微观映射。未来随着审评审批机制持续优化、国内支付使用体系不断完善、全球合作网络持续拓展，以ADC、小分子靶向药为代表的国产创新药，有望持续释放临床价值与商业价值，推动生物医药支柱产业建设目标稳步落地。同时也应当看到，创新药研发具备高投入、高风险特征，临床推进、审评审批、商业化落地均存在不确定性，产业发展仍需久久为功。

整体来看，我国医疗器械创新已从单点突破进入体系化推进的新阶段，发展动能也相应地从“跟随替代”向更侧重“源头创新”的方向转移。《规划》立足这一发展阶段转折点，对医疗器械领域作出多端密集部署。

从企业端落地情况来看，2026年创新医疗器械审批保持快节奏，而科创板相关企业的技术布局与《规划》中的重点方向高度契合，并已逐步进入收获期。例如，脉冲消融品类的创新器械已经在2026年半年度率先兑现收入，科创板电生理领域公司惠泰医疗凭借脉冲消融产品实现放量并拉动电生理业务高增长。出海方面，截至2026年6月底，科创板医疗器械企业海外收入加权占比提升至近30%，海外收入占比40%以上的公司收入增速和净利率也显著占优。