前沿生物申报科创板上市获受理 采用第五套上市标准

　　中证网讯（记者 江钰铃）日前，上交所科创板项目动态栏目披露了前沿生物药业（南京）股份有限公司（下称“前沿生物”）的招股说明书。值得注意的是，在科创板这150多家拟IPO企业中，前沿生物系第4家采用第五套标准的公司，目前，采用第五套标准的拟IPO企业还有泽璟生物等３家，它们的主业均为医药和医疗器械的研发制造。从经营和财报数据上看，这几家企业都表现出研发支出较大、无收入或收入较少、尚未实现盈利等特征，鲜明地体现出当前创新药行业门槛高、研发投入大、不确定性高、回报周期长的特点。

　　根据招股书及其它公开渠道的信息，前沿生物是一家立足中国、面向全球，在艾滋病长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力的创新型生物医药企业。公司自主研发的国家1类新药抗艾滋病艾博韦泰（商品名“艾可宁”），已于2018年5月获得国家药监局批准上市。

　　艾可宁具有全球自主知识产权，作为全球首个长效HIV-1融合抑制剂，艾可宁具有全新的分子作用机制，在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，具有用药频率低、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。

　　2018年8月，艾可宁正式获批在国内上市销售，截至2019年3月31日，艾可宁已在全国逾20个城市、逾30家HIV定点治疗医院销售。目前前沿生物已在非洲、东南亚、中欧和南美洲逾10个国家和地区开始了艾可宁的药品注册工作。作为主攻艾滋病这个人类重大公共卫生课题的全球性创新药，艾可宁的销售网络已初见规模。

　　从行业规模和未来增速的角度观察，综合灼识咨询等多家专业第三方调研机构数据，截至2018年末，全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人，全球的抗艾滋病病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元；中国的抗HIV病毒药物市场预计将从 2019年的25.1亿元增至2023年的49.6亿元，年均复合增长率 18.6%。艾可宁的问世打破了抗艾滋病药物被外国巨头垄断的局面，对于增加临床用药选择，保障我国艾滋病患者用药安全而言，具有重要的意义。

　　而在艾可宁之外，前沿生物还与美国洛克菲勒大学达成合作协议。根据协议条款，公司获得了3BNC117抗体的全球开发、制造及销售的权利，可联合艾可宁或其他前沿生物产品，用于艾滋病的预防和治疗。目前，公司将艾可宁与3BNC117抗体组成一个全新作用机制、全注射、长效、两药组合的联合疗法，正在美国和中国进行II期临床试验。艾可宁的成功研发和上市，开创了抗艾滋病长效药物治疗的新局面；而联合疗法临床试验的顺利进行，则体现了前沿生物在抗艾滋病这一重大公共卫生领域的研发实力。