片仔癀:主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请并获得批准
吴勇中国证券报·中证网
中证网讯(记者 吴勇)片仔癀11月11日晚间公告,近日,公司收到国家药监局关于公司主动撤回PZH2109胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。
据了解,PZH2109胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后,于2020年8月14日,向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。
片仔癀表示,为进一步完善相关临床前研究资料,经公司审慎研究决定,向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。截至当日,该药品项目的研发投入累计约2800万元。