君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理

　　中证网讯（记者 徐金忠）2月18日晚间，君实生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。公告指出，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

　　公告显示，鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万，近半数发生在中国。本次新适应症上市申请基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。截至公告日，该研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究。