君圣泰自主原研新药有望带来临床治疗新机遇

　　中证网讯（记者 周璐璐）“目前糖尿病和代谢病例如糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖、糖尿病视网膜病变等，在预测、诊断、治疗、管理上都有很多未被满足的需求。”9月6日，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农在2021年中国国际服务贸易交易会上表示，一直以来，２型糖尿病都是全球范围内最为常见的糖尿病病种，目前针对这一复杂的慢性疾病并无有效的治疗方案。当天论坛上，与会嘉宾介绍了深圳君圣泰生物技术有限公司（下称“君圣泰”）在研新药HTD1801，有望为国内２型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者带来新机会。据介绍，HTD1801在多种代谢及消化系统适应症中均具有巨大的治疗潜力，具备成为国内治疗２型糖尿病合并非酒精性脂肪肝新一代基础用药的潜在基础。

　　寻求以患者为中心的治疗方案

　　根据国际糖尿病联盟(IDF)官网最新报告，2019年全球约4.63亿20-79岁成人患有糖尿病，也即全球每11个人中就有一名糖尿病患者。中国糖尿病的患病人数更是高居全球首位，约为1.164亿人。报告中更进一步估算，中国花费在糖尿病相关的健康支出约为1090亿美元。

　　据了解，君圣泰在研新药HTD1801是全球首创的新分子实体，在调节糖代谢和脂代谢方面具有显著的效果。在与会专家认为，若HTD1801未来成功上市，有望为该类患者带来治愈顽疾的新机遇。

　　另据了解，HTD1801此前曾获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，并被美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项快速审评通道资格认定、1项孤儿药资格认定。日前，HTD1801亦获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在国内开展用于改善2型糖尿病患者血糖控制适应症的临床试验默示许可，即将快速开启在国内的临床II期试验。

　　从前期试验结果来看，HTD1801能够显著降低患者体内的糖化血红蛋白数量，这一指标也能够充分反应人体近2-3个月血糖水平，是评价患者长期血糖控制的“金标准”。另外，服用HTD1801后，患者体内肝脂（LFC）、谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）及血清甘油各指标也有明显的下降，这些也均是衡量人体肝脏器官是否健康的重要指标。

　　业内人士指出，整体来看，HTD1801安全耐受，彰显了良好的有效性和安全性，加上口服给药的便捷性和高依从度，有望成为国内治疗２型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的新一代基础用药。

　　多适应症全球同步开发

　　得益于君圣泰一直以来奉行的“多通路协同疗法”，除针对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝外，HTD1801还能满足代谢及消化系统疾病中多种适应症的临床需求。

　　据君圣泰相关负责人介绍，在原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性肝硬化(PBC)以及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病上，HTD1801也同样具有极佳的药效。目前，针对PSC，君圣泰已在美国及加拿大完成HTD1801临床II期试验，计划于2022年初在全球同步开展国际多中心临床III期试验，有望成为全球首款获批的PSC药物。

　　君圣泰相关负责人表示，作为一家根植于中国的创新药企，君圣泰拥有着国际水平的研发明星阵容。公司创始人刘利平曾在多家美国生物技术公司领导药物研发，在近20年的职业生涯中累计参与了10多个新药注册申报，申请和授权的发明专利超过100个。首席医学官Adrian Di Bisceglie是美国肝病领域知名专家，曾为美国肝病研究协会主席。公司首席开发官Leigh MacConell曾在Intercept负责奥贝胆酸的全球开发，具备一手的标的药物研发经验。三位核心成员的助力，也让君圣泰在代谢及消化系统疾病领域具备了极其专业的视角和学术权威。

　　“面对代谢及消化系统疾病领域巨大的未满足临床需求和饱受病痛影响的患者，我们希望以HTD1801为突破口，快速推进现有管线在全球的各项临床研究，不断拓展现有候选药物的新适应症，以求造福全球患者。”刘利平称。