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甘李药业:1类创新型治疗用生物制品GZR18片临床试验获批

傅苏颖 中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 傅苏颖)12月1日晚间,甘李药业发布公告,其申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片,已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批适应症为2型糖尿病。 

  GZR18是甘李药业在近几年布局自主研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA),该类药物以葡萄糖浓度依赖的机制促进胰岛素分泌达到降糖作用。该类药物不仅具有良好的降糖效果,还具有减轻体重、较低的低血糖发生率、心血管获益等诸多优点。在本次片剂临床获批之前,GZR18注射液已处于Ⅱ期临床阶段,目前已完成适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项IIb期临床试验首例受试者给药。此外,GZR18是中国首款与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂,公司将疗效设置为主要终点。

  相较于注射制剂,本次临床获批的GZR18片有望解决多肽口服效果不佳,预期有效提高患者依从性。在保证安全和有效性的前提下,为患者提供更优的治疗方案。

  从市场方面来讲,目前2型糖尿病(T2DM)是最常见的糖尿病类型,占全世界所有糖尿病的90%以上。其病因涵盖多重因素,包括遗传易感性、肥胖以及缺乏运动等生活方式因素。根据国际糖尿病联盟(IDF)糖尿病地图第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年全球约5.37亿20-79岁成人患糖尿病;预计到2030年,糖尿病患者会达到6.43亿;预计到2045年,糖尿病患者会达到7.83亿。2021年中国糖尿病患者1.4亿,位居全球第一,估计到2045年会增长到1.74亿。此外,根据相关产品已上市的企业年报显示,2022年全球的GLP-1 RA市场约在213亿美元。所以,不论是注射制剂还是口服药,GLP-1 RA类药物都有一个巨大的蓝海市场。

  GLP-1受体激动剂在目前的中国II型糖尿病治疗流程中已成为针对特定患者的主要治疗手段。2020年版中国糖尿病治疗指南中,GLP-1受体激动剂成为有合并症患者的一线用药,及部分患者二线治疗的主要用药。此外,GLP-1RA的减重的效果是目前市场所关注的热点议题,其可以显著降低食欲,延缓胃排空,从而达到减轻体重的作用。

  据了解,国内(除港、澳、台地区外)尚未有GLP-1 RA口服制剂上市,甘李药业此次在国内启动GLP-1 RA领域口服片药品的研发,展现了其前沿的研发实力。

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