新药“炎朵”用于治疗复发性心包炎的上市许可申请获批 华东医药持续深化自免管线布局

中证网讯（记者 傅苏颖）12月10日晚间，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（商品名：炎朵/ARCALYST）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

据悉，注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。

公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

在自身免疫领域，华东医药不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期，华东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐信）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请于12月初获得受理，有望进一步提升产品覆盖人群。

截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）于2024年11月获批上市，预计今年年底到明年，华东医药仍将有多款创新产品获批，为公司未来发展注入源源不断的“活水”。