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*ST双成:注射用比伐芦定获澳大利亚TGA批准

中国证券报·中证网

中证报中证网讯(王珞)近日,*ST双成(002693)发布公告称,其注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可,这是该药品在国际化进程中的又一重要成果。

公告显示,2019年1月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的《药品注册批件》,为其在国内市场的销售奠定基础;5月原料药比伐芦定获得GMP认证,保障了药品生产的质量规范;6月发起专利挑战,打破原研专利壁垒,为公司节约成本并争取市场空间;12月通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,证明了其质量和疗效与原研药相当,增强了市场竞争力。

 

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