返回首页

精晶药业丙氨酰谷氨酰胺原料药通过审批

阮晓琴 上海证券报·中国证券网

    新三板公司精晶药业1月20日披露,公司的丙氨酰谷氨酰胺原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评审批,审评审批结果状态为A。这将有利于丰富公司原料药的产品结构。

  丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品,可弥补谷氨酰胺不能直接用于临床的缺陷。丙氨酰谷氨酰胺注射液属于肠外营养药,可用于不能正常进食,如高位肠瘘、肠胃道先天性畸形、小肠过短及癌肿病人手术前后、放疗期间胃肠道反应过重;严重烧伤和严重感染;胃肠道需要需要或消化不良,如溃疡性结肠炎、 局限性肠炎、长期腹泻等患者,用途非常广泛。 我公司开发的丙氨酰谷氨酰胺原料药生产工艺,工艺稳定,质量可控,产品纯度高,相关杂质含量低,尤其是降解杂质远远低于药典标准,产品质量能够满足制剂使用要求,可充分保证临床应用的疗效和安全性。

中证网声明:凡本网注明“来源:中国证券报·中证网”的所有作品,版权均属于中国证券报、中证网。中国证券报·中证网与作品作者联合声明,任何组织未经中国证券报、中证网以及作者书面授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。凡本网注明来源非中国证券报·中证网的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于更好服务读者、传递信息之需,并不代表本网赞同其观点,本网亦不对其真实性负责,持异议者应与原出处单位主张权利。