国家食药监局强硬约谈强生：内外有别将停产停售

　　51次召回48次不涉及中国

　　本报讯 (记者 贾晓宏) 近年来，强生公司因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件，但中国市场经常处于不被召回之列。昨天，国家食品药品监督管理总局有关负责人约谈了强生公司，表示任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位，凡在国外召回药品必须在华同步召回。对药品生产企业召回不报告、召回不及时，将采取严厉的监管措施，直至停止在华生产销售药品。

　　据了解，2009年以来强生所属在华公司，共在中国内地召回产品33次，相关信息已在国家食品药品监督管理总局网站公开。据不完全统计，从2005年4月至2013年5月，涉及强生旗下至少13家子公司的51次召回事件中，产品大多在中国内地销售，但至少48次都未在中国组织召回或者调查。对此，不少中国网友调侃说“我们来自火星”、“中国人命硬”。

　　国家食品药品监督管理总局有关负责人昨天约谈强生公司时说，强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件，说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。强生公司须本着对公众健康负责的态度，认真查找问题原因，改进质量管理，落实各项风险控制措施，消除安全隐患，确保上市产品质量。强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守中国法律法规和相关技术规范，出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告，并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因，以及所采取的风险控制措施。

　　国家食品药品监督管理总局有关负责人同时指出，任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范，担负起药品安全责任。凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息，凡在国外召回药品必须在华同步召回。今后，国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将进一步加大监管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息，对药品生产企业召回不报告、召回不及时，将采取严厉的监管措施，直至停止在华生产销售药品。

　　回顾

　　强生部分召回事件

　　■致命血糖仪：2005年4月11日，由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误，进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险，美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪，发出定性为一级召回通知，强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪；2005年9月17日，美国FDA再次发出召回公告，第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。

　　■有毒漱口水：2007年4月13日，因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系统较弱的患者，强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。

　　■致病球囊导管：2008年1月14日，因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩，会导致动脉或血管的完全阻塞，损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。

　　■问题止痛片：2010年1月8日，强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药；1月15日，强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示，这两次药品召回原因是，有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。

　　■不达标退烧药：2010年5月1日，美国FDA发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日，强生在12个国家和地区，召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染，被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。J146