中检院不予签发长春两家生物制药企业10万瓶狂犬病疫苗

　　中证网讯 （记者 张红瑜）中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）近日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。其中包括，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）4.35万瓶， 生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司；冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5.73万瓶，生产企业为长春卓谊生物股份有限公司。

　　公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。

　　长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。

　　中检院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。