首批鼓励仿制的药品目录今年6月底前发布

　　日前，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下文内简称“通知”）。

　　通知提出，2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。

　　通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

　　●“重大仿制药物”受力挺

　　通知显示，要加强仿制药技术攻关，将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

　　鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

　　研究制定2019~2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。

　　将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018~2020年行动计划。

　　对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。

　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。