南新制药称新药研发投入将保持增长

　　近日，南新制药回复了科创板上市申请的第三轮审核问询，主要涉及公司研发投入与创新研发、核心技术的创新性与先进性等相关问题。南新制药表示，公司自2006年底成立以来，一直以新药研发作为研发工作的重心，未来新药研发投入将保持增长。

　　坚持创新药研发

　　回复函显示，2009年上半年南新制药从军科院毒物药物研究所以技术转让的方式获得帕拉米韦临床批件，并开始抗流感创新药帕拉米韦氯化钠注射液的研发。此后十余年间，公司一直持续不断地进行新药产品的研发，先后实施了抗肿瘤创新药美他菲尼、糖尿病肾病创新药美氟尼酮、帕拉米韦儿童专用规格注射液、帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦干粉吸入剂、新一代抗流感创新药NX-2016等新药研发项目。

　　南新制药称，其为国内较早进行创新药研发的医药企业之一，一直坚持新药研发投入。其中，创新药帕拉米韦氯化钠注射液于2013年获批上市。此前公司为其临床研究及产业化研究花费大量资金。2010年-2015年，南新制药研发投入累计为1.76亿元，占同期营业收入的比重为8.72%。研发投入构成方面，2010年-2015年公司新药研发支出金额为1.09亿元，占公司同期研发投入的比为61.78%。公司研发投入以新药研发为主。

　　2016年-2018年及2019年上半年，公司新药研发投入分别为1257.14万元、939.53万元、1729万元、965.68万元；新药研发投入占研发投入的比重分别为75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。报告期内，公司新药研发投入较少，占研发投入的比重有所下滑。

　　南新制药对此表示，新药研发投入具有一定的周期性，临床前研究所需投入较少，而临床研究花费相对较高。公司主导产品帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市，其研发费用主要发生在报告期之前。报告期内，仅美他非尼发生一期临床费用，帕拉米韦氯化钠注射液发生部分四期临床费用，其他新药研发均为临床前研究费用，因此报告期新药研发总投入较少，但新药投入金额总体呈增长趋势。

　　南新制药指出，目前仿制药相关品种通过“一致性评价”较为急迫，也是现阶段公司工作的重点。公司2016年即着手开展一致性评价工作，随着后续研究的逐步开展，一致性评价研发投入加大，导致新药研发投入占研发总投入比重下降。未来公司对新药研发投入将保持增长。