11月6日晚间,千红制药(002550)发布两大药物的进展公告。
其中,公司与南京大学联合开发的“注射用重组人体抗血栓蛋白”,按照一类治疗用生物制品申报新药注册。并于8月5日获得受理,受理号为“CXSL110048”。由于本品为一类治疗用生物制品,且国内外均未有药品上市,经过与审评中心专家的深入沟通,认为本品仍需要补充相关研究,以满足国家关于新药评审指南相关要求。
根据专家建议,公司决定对上述药品作进一步相关补充研究。由于补充研究需一定周期,因此,公司于2013年11月5日向江苏省食品药品监督管理局提出“退审申请”,待相关补充研究完成后再行申报。
另外,公司“高质量肝素和胰激肽原酶大品种生化药物重大技术创新及产业化”项目于10月31日获江苏省科技厅进行验收。近日,公司收到了专家书面意见书,验收委员会一致同意本项目验收通过。