权威人士透露,目前干细胞临床研究、应用的管理制度已经制定完成,并于2013年3月下发了征求意见稿,正式文件最快有望在今年7月份发布,慢则可能拖到年底。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白,中国干细胞产业化正在提速步入快车道。
这套管理制度包括《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面,对干细胞的研究和应用进行了系统规范。
“规范国内的干细胞研究刻不容缓。”原军事医学科学院院长吴祖泽表示,中国与美韩等国家在干细胞治疗领域的差距主要有三点:一是我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位,因此也就不能大规模应用;二是干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成;三是一些单位作了过度的、不科学的商业炒作。“正是上述第三点导致了国外对中国的尖锐批评,其根源则在第二点,即中国至今没有落实到位的明确的干细胞监督管理的责任主体,也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。”