12月1日,益盛药业发布公告称,其生产的部分生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件,经检验,该批药品热原不合格。目前其已对该批药品进行紧急召回。而截止11月30日12时,该批号未使用药品已处于受控状态。
公告显示,益盛药业于11月27日接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知。其生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件,随后,益盛药业成立了调查小组,对该批药品的供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及发运等各环节进行回顾分析,逐一排查。目前,该批药品已紧急召回,未使用药品已处于受控状态。
事实上,出现不良反应的生脉注射液是益盛药业的主要产品,其曾经表示,该药品为“医保目录产品,临床治疗效果显著,药品质量安全可控,产品竞争优势明显,市场前景广阔”,并被其列入核心竞争力之中。
根据益盛药业半年报数据,生脉注射液这一产品实现营业收入6613.3万元,占同期总营收的19.4%,在主要产品中收入排名第二。
不过,益盛药业表示,该批次的销售收入占其1~9月销售总收入的0.05%。若按照其前三季度营收5.25亿元计算,该批次收入约为26万余元。益盛药业也强调,该事件的发生不会对其目前的生产经营及2014年度财务指标产生重大影响。
益盛药业表示,目前正在对该批药品出现不良反应/事件的原因进行调查,暂无调查结果。