GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。
半年来,在药监部门开启的GMP(药品生产质量管理规范)与药品销售严打行动下,越来越多的上市公司遭遇曝光。
3月3日,广州市食品药品监督管理局在其官网上公示了去年四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中包括达安基因(002030.SZ)、海王星辰(NYSE.NPD)、雅芳(NYSE.AVP)等在内的上市公司均赫然在列。
§推出市场的打算。由此,达安基因会否出于业绩驱动而抢于新版GMP之前生产,顿时成为此次行政处罚信息出炉后外界关注的焦点。
而在流通环节,本土药品零售龙头海王星辰则因为销售劣药党参等原因在去年9月被监管部门查处并处以没收违法所得及罚款。截至记者发稿时,海王星辰两方面暂未对此事予以回应。
飞行检查紧盯违规药企
GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,正让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。
2014年11月末,安徽省药监局突然对省内13家中药饮片生产企业进行飞行检查。结果3家药企违规情节严重,其GMP证书直接被收回,剩余违规企业也被依法查处。
而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。
除了安徽省监管部门,对药企违规生产销售严打出击的还有广东省。自2014年9月10日至今,广东省食品药品监督管理局在半年时间内密集发布了6轮GMP收回公告,共涉及20张药品GMP证书。
另据记者不完全统计,2014年一年间,广东、四川、山东三省有超过50余家药企因生产环节违规而领了罚单,更有10余家药企的GMP证书直接被收回。
2014年5月12日,国家食药总局发布《关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函》,该新政针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。由此,各地呼应政策的“飞行检查常态化、常规化”做法,也大幅提高了制药企业在日常生产中的违规成本。
一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,新修订的药品GMP被视为提高医药行业的准入条件、淘汰落后生产力的重要举措,是过去三年间贯穿整个医药行业最重要的任务之一。
“由于新版GMP标准全面与先进市场接轨,各环节指标要求严格,为通过考核者或将面临缩减产品线甚至被兼并的可能。”他说。
目前,绝大多数本土制药企业都通过动辄数亿元的巨资新建厂房、或对原有生产厂房及空调系统进行改造,以求获得新证。“但从一再曝光的违规名单中可以发现,无力升级的中小企业和重金改造的大型药企都未能幸免,这也暴露出生产企业违规操作的普遍性和侥幸心理。”前述资深人士强调。