中证网讯 理邦仪器 (300206)5月14日盘后发布公告称,公司于近日收到广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》 及 Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局,简称“FDA”)来函。
公司“Acclarix LX8 系列”推车式全数字彩色超声诊断系统,获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,注册证编号为“粤械注准20152230400”,有效期至 2020 年 5 月 10 日。 公司“Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System”(便携式全数字彩色超声诊断系统)通过 FDA 认证,获准在美国市场销售,认证编号(510(k)Number)为“K150999”。
公司新一代彩超产品取得产品注册证,标志着相关彩超产品能够在相应市场合法销售,有利于进一步提高公司在数字超声诊断领域的市场竞争力,对于公司产品在国内外市场的推广和销售起到了推动作用。(杨宁)