中证网讯(实习记者 傅苏颖)2月21日晚间,华海药业(600521)公告称,近日,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
公告显示,申请方普霖斯通制药有限公司系华海药业全资子公司华海(美国)国际有限公司的控股子公司。公司于2016年11月获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格:150mg、200mg)新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了50mg规格。
公司称,盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发,最早于2008年在美国批准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有Mylan、Heritage、Solco Healthcare;强力霉素在国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等,目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。
经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约为3170.94万美元(数据来源于IMS数据库);2017年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约为人民币9649万元(数据来源于咸达数据库)。
公司称,截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片50mg研发项目上投入研发费用约为人民币300万元。本次盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。