海正药业：抗肿瘤药品注射用放线菌素D获准在美生产和销售

　　中证网讯（记者 傅苏颖）7月17日晚间，海正药业（600267）发布公告，近日，公司控股子公司海正杭州公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

　　公告显示，注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

　　据统计，注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2286.49万美元，其中美国市场销售额约1538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元（数据来源于IMS）。

　　公告显示，截至目前，公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。本次注射用放线菌素D ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。