人福医药萘普生钠片获得美国FDA批准文号

　　人福医药晚间公告，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠片的批准文号。

　　据悉，萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌人福于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币800万元。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，萘普生钠片在美国市场的销售额约为4,400万美元，主要生产厂商包括Bayer、Major Pharm等。根据米内网数据统计，2018年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元，主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。

　　公司表示，本次萘普生钠片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

　　同日，宜昌人福收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟吗啡酮片的《临床试验通知书》。盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。目前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，盐酸羟吗啡酮片全球销售额约为1,500万美元。宜昌人福于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,400万元人民币。