双成药业注射用比伐芦定获得美国FDA仿制药上市最终批准

　　中证网讯（记者 万宇）双成药业（002693）10月24日晚公告称，公司收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请）已获得批准。美国FDA对公司递交的注射用比伐芦定ANDA及其原料药申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。

　　公告显示，比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。

　　注射用比伐芦定原研药于2000年12月15日获美国FDA的上市批准，商品名为Angiomax，申请持有人是The Medicine Company。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。

　　注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，现该品种已在中国批准进口。双成药业的注射用比伐芦定是与美国上市批准的产品共线生产，同步注册申请。截至目前已获得国家药品监督管理局批准签发药品注册批件，批准生产。

　　双成药业在公告中表示，公司注射用比伐芦定ANDA通过美国FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市工作。