万泰生物：首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

　　中证网讯（记者 郭新志）国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）12月31日官网消息，近日，该局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“万泰沧海”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

　　人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

　　此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

　　万泰沧海为北京万泰生物药业股份有限公司（下称“万泰生物”）的全资子公司。万泰生物主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。公司控股股东为养生堂，实际控制人为农夫山泉创始人钟睒睒。该公司IPO申请已于今年12月26日获证监会审核通过。公司此次拟登陆上交所主板，公开发行股份不超过4360万股，拟募集资金3.80亿元，其中，1.50亿元用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目，1.50亿元用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目，8000万元用于营销网络中心扩建项目。