凯利泰：公司两款产品获准许注册

　　中证网讯（记者 徐金忠）1月10日晚间，凯利泰（300326）公告了两款产品的准许注册情况。公告显示，公司于近日获得哥伦比亚主管当局同意核准带线锚钉（译文）的注册，哥伦比亚注册名为“ANCLAJES DE SUTURA”；公司还于近日获得国家药品监督管理局颁发的椎间融合器(PEEK)Ⅲ类《医疗器械注册证》（国械注准20203130001）。

　　具体来看，带线锚钉主要用于肌腱-骨骼之间的固定，广泛用于肩、肘、腕、手、髋、膝、踝、足等各关节软组织损伤的修复，是骨科创伤、运动医学、关节外科常用的固定材料。该产品经哥伦比亚主管当局审查，符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期为十年。目前，带线锚钉已获得欧盟CE认证和俄罗斯及澳大利亚注册批准，此次在哥伦比亚注册获批，是公司在海外市场上取得的又一里程碑式的突破，意味着公司运动医学类产品将正式进入哥伦比亚市场，有利于公司运动医学产品线在哥伦比亚的市场推广和销售，增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。

　　椎间融合器(PEEK) 包含颈椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK)，由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成，牌号为OPTIMA LT1；显影针由符合YY/T 0966标准的纯钽材料制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为五年。该产品与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二○二五年一月一日。公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》是对公司现有产品线的有效补充，预计对整个公司的销售收入会有较大提升，将对公司未来的经营发展产生有利影响。