复星凯特益基利仑赛注射液新药上市申请获国家药监局正式受理

　　中证网讯（记者 徐金忠）2月24日，复星医药（600196）投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

　　资料显示，益基利仑赛注射液（拟定），代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

　　CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876靶向的是B细胞特异抗原CD19。此项NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC876-2018-001），在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

　　复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示，FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。