舒泰神单克隆抗体药物申报新药临床试验获受理

　　中证网讯 舒泰神 (300204)2月7日晚间发布公告称，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（简称“德丰瑞”）收到国家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》。舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”的新药临床试验申请已于 2018 年 02 月 07 日获得国家食品药品监督管理总局受理，受理号为CXSL1800015 国，申请阶段为临床，拟定适应症为中重度化脓性汗腺炎。

　　据悉，公司产品单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”是国家 I 类治疗用生物制品，申请的适应症为中重度化脓性汗腺炎。化脓性汗腺炎 (Hidradenitis suppurativa， HS)，又名反常性痤疮（Acne inversa，AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病。其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。目前中国尚无有效治疗药物。针对 HS 致病机理，通过阻断 C5a 可以有效控制炎症反应，从而控制 HS相关疾病症状。同靶点药物 IFX-1 的临床研究已经证明能够安全有效的治疗中重度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物学活性。（杨宁）